Marquage CE et Certification EKINNOX

EKINNOX a certifié son système qualité selon la norme ISO 13485:2016, et son système d’analyse de la marche KinTracK est un dispositif médical marqué CE.

EKINNOX certifiée ISO 13485

La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour les organismes fabriquant ou mettant à disposition des dispositifs médicaux. Elle énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme (société de développement de produits médicaux, clinique, centre hospitalier, etc…) doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés. Cette norme évolue et la version actuellement applicable est celle de 2016.


EKINNOX a obtenu début 2020 la certification de son système qualité selon la norme ISO 13485:2016 par le TÜV SÜD, organisme de certification indépendant allemand, dument mandaté par l’Union Européenne.

KinTracK est marqué CE dispositif médical

Le marquage « CE » a été créé dans le cadre de la législation d’harmonisation technique européenne. Il est l’engagement visible du fabricant que son produit respecte les exigences réglementaires en vue de sa libre circulation sur l’ensemble du territoire de l’Union Européenne. 

Il est obligatoire pour tous les produits couverts par un ou plusieurs textes réglementaires européens (directives ou règlements) qui le prévoient explicitement. Il est interdit pour les produits qui ne sont pas couverts par une de ses législations. 

Le système d’analyse de la marche KinTracK est marqué CE selon la directive européenne MDD 93/42 depuis décembre 2018 et est sur le point d’obtenir la certification selon le nouveau règlement MDR 2017/475. Il peut ainsi être commercialisé dans toute l’Union Européenne ainsi que dans les pays reconnaissant le marquage CE.

Pour plus d’informations sur le marquage CE : https://www.entreprises.gouv.fr/fr/libre-circulation-des-produits/la-libre-circulation-des-marchan dises-europe/marquage

Partenaires EKINNOX :

N’attendez plus, Vous aussi Suivez le Mouvement et rendez-vous sur le site Internet d’EKINNOX : https://www.ekinnox.com/ pour tout renseignement. 

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Issue d’un Master 2 Communication à l’IAE Nice Graduate School of Management, Nancy a souhaité rejoindre l’équipe Ekinnox pour son dynamisme, sa bienveillance et l’expérience qu’elle pourrait acquérir en vue du défi qui s’offre à elle . De nature créative et persévérante avec une passion pour la communication, elle a rejoint le pôle « Marketing / Communication ».

Après une thèse en informatique brillamment soutenue en mars 2018, plus particulièrement en traitement d’image et modélisation, Jean-Dominique a souhaité s’orienter vers l’industrie, dans une structure dynamique à taille humaine. S’intéressant aux  problématiques techniques traitées par EKINNOX, il a rejoint la société en avril 2018.

Avec plus de 20 ans d’expérience dans le développement de systèmes médicaux complexes et logiciels pour les cliniciens, Colette a développé de solides compétences en contrôle de la conception, affaires réglementaires et systèmes qualités pour dispositifs médicaux. Elle rejoint EKINNOX en janvier 2019 en tant que responsable produits.

Avec un profil de commercial et des projets personnels d’analyse du mouvement appliqué au sport, Nicolas rencontre EKINNOX début 2017. La complémentarité des profils et des projets a abouti à l’intégration de Nicolas en tant qu’associé et responsable commercial.

Après une expérience d’ingénieur de recherche en informatique à Inria, Baptiste se lance dans l’entrepreneuriat en 2017 après avoir suivi plusieurs formations autour de la création d’entreprise, notamment à HEC Paris.

Après des études d’informatiques, Emmanuel se spécialise dans les interfaces utilisateurs, il a travaillé dans le développement de systèmes médicaux à la fois dans le monde de la recherche et de l’industrie. A la recherche d’une entreprise à taille et au caractère humain, il se tourne vers la rééducation et a rejoint EKINNOX en Mai 2019.