EKINNOX a certifié son système qualité selon la norme ISO 13485:2016, et son système d’analyse de la marche KinTracK est un dispositif médical marqué CE.
EKINNOX certifiée ISO 13485
La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour les organismes fabriquant ou mettant à disposition des dispositifs médicaux. Elle énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme (société de développement de produits médicaux, clinique, centre hospitalier, etc…) doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés. Cette norme évolue et la version actuellement applicable est celle de 2016.
EKINNOX a obtenu début 2020 la certification de son système qualité selon la norme ISO 13485:2016 par le TÜV SÜD, organisme de certification indépendant allemand, dument mandaté par l’Union Européenne.


KinTracK est marqué CE dispositif médical
Le marquage « CE » a été créé dans le cadre de la législation d’harmonisation technique européenne. Il est l’engagement visible du fabricant que son produit respecte les exigences réglementaires en vue de sa libre circulation sur l’ensemble du territoire de l’Union Européenne.
Il est obligatoire pour tous les produits couverts par un ou plusieurs textes réglementaires européens (directives ou règlements) qui le prévoient explicitement. Il est interdit pour les produits qui ne sont pas couverts par une de ses législations.
Le système d’analyse de la marche KinTracK est marqué CE selon la directive européenne MDD 93/42 depuis décembre 2018 et est sur le point d’obtenir la certification selon le nouveau règlement MDR 2017/475. Il peut ainsi être commercialisé dans toute l’Union Européenne ainsi que dans les pays reconnaissant le marquage CE.
Pour plus d’informations sur le marquage CE : https://www.entreprises.gouv.fr/fr/libre-circulation-des-produits/la-libre-circulation-des-marchan dises-europe/marquage


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